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La importancia de la calidad en el EPP para áreas controladas

La industria de Life Science (Ciencias de la Vida) es el motor que impulsa el acceso a una excelente salud para todos. Para cumplir con sus elevadísimos estándares de control de calidad, es imprescindible contar con una gama de recursos amplia y conocer a fondo sus posibilidades. Las buenas prácticas de manufactura (BPM) abarcan todos los aspectos de la producción de medicamentos y de dispositivos médicos, y su ejecución reviste una importancia enorme, particularmente en las áreas controladas.

Tanto las BPM como los procedimientos estándares de operación (SOP) tienen como norte preservar la calidad y ofrecer al público productos con el más alto nivel de seguridad. Para lograrlo, es esencial contar con un control estricto del medio ambiente, lo que involucra la ausencia de partículas, pirógenos y contaminación, tanto en la materia prima como en el producto terminado. Es de hacer notar que, en la inmensa mayoría de los casos, las exigencias de los SOP son mucho más específicas y sobrepasan las contenidas en las BPM emitidas por las autoridades regulatorias.

Las funciones de las áreas de control de calidad y validación son las de mayor importancia: Cada aspecto de la fabricación debe cumplir un elevado nivel de saneamiento e higiene, lo que incide en equipos, instalaciones, recipientes y materiales.

Hay un punto que es trascendental: Se trata del personal a cargo de cada etapa del proceso productivo, que debe estar debidamente capacitadocontar con el EPP idóneo. La razón es que estos elementos no solo resguardan al trabajador, sino también a las instalaciones y a los productos. Por lo que Ansell México nos ofrece la mejor alternativa para la protección en cada una de las fases de la manufactura.

Equipos de Protección Personal en Áreas Controladas

ALMACENES DE MATERIA PRIMA

En estas áreas se requiere protección para las tareas de limpieza en equipos, estructuras, instalaciones de la planta y vehículos. Existen por lo tanto, riesgos mecánicos, químicos y biológicos.

Una excelente opción para esta necesidad son los guantes AlphaTec®: Modelos fabricados en nitrilo, neopreno y PVC. Los EDGE® 14-633 tienen un acabado rugoso y están elaborados en PVC. Todos proporcionan la más alta defensa contra los riesgos descritos anteriormente.

PREPARACIÓN DE PRODUCTOS

Los requerimientos y los riesgos son similares a los del apartado anterior: El modelo de guantes MICROFLEX® 93-260 de neopreno y nitrilo que brinda protección superior contra bases, ácidos y solventes. El AlphaTec® 37-182 es de nitrilo, de tipo largo, ideal para las áreas de producción. El EDGE® 82-135 es texturizado, lo que le proporciona un firme agarre y está además entre los de vida útil más prolongada. El traje de protección química AlphaTec® 2300, ligero y resistente, genera una efectiva barrera contra líquidos inorgánicos; viene con capucha para uso con respirador y una solapa cubre cremallera.

ÁREA DE MANUFACTURA

En estas áreas controladas, las tareas principales son la limpieza de inmuebles, equipos, estructuras y laboratorios. Se requiere protección química y contra agentes patógenos.

Los modelos Nitrilite® 94-401 y 93-311 están fabricados en nitrilo, con un muy bajo contenido en iones y partículas, por lo que son ideales para prevenir la contaminación de los productos. El guante AccuTech® 91-255 es un EPP grueso de látex, compatible con salas blancas de grado A/clase 100. El traje con botas integradas BioClean® S-BDFC es estéril y desechable, tiene suelas antideslizantes. Está elaborado en el material CleanTough, que es ligero, sin pelusa y antiestático.

LABORATORIO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CALIDAD

Las funciones de los trabajadores se enfocan principalmente en la limpieza de equipos y áreas de mantenimiento. La protección requerida es contra riesgos mecánicos y químicos.

El guante AlphaTec® 37-175 está fabricado con nitrilo y posee flocado de algodón que reduce la producción de sudor. Es una protección efectiva y reutilizable, con notable resistencia a la abrasión y contra una amplia gama de riesgos químicos. Otro guante de la misma marca, el modelo 58-735, es de nitrilo, con soporte y protección frente a gran variedad de productos químicos y laceraciones, gracias a la tecnología Intercept™. Su ajuste está optimizado para obtener una gran sensibilidad táctil.

Del modelo Microflex® 93-260 podemos decir que está fabricado con neopreno y nitrilo, lo que proporciona una eficaz defensa contra agentes químicos agresivos. Es un material muy suave, con gran ajuste, sin polvo y en la palma y los dedos alcanza un grosor de 7.8 mm.

Las áreas controladas son la clave de las BPM. Sin las precauciones que día a día mantiene la industria farmacéutica, sería imposible ofrecer productos seguros y de alta calidad

Fuente:

Ansell Commercial Mexico. La importancia de la calidad en el EPP para áreas controladas. Recuperado de https://www.ansell.com/mx/es/industrial/safety-briefing/lac-mx/lac-mx-importancia-calidad-en-epp-para-areas-controladas

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